Research only is geen zelfstandige uitzondering
De Geneesmiddelenwet noemt research only niet als eigen vrijstelling of beschermde productcategorie. Een leverancier kan die woorden op een etiket of website zetten, maar daarmee ontstaat geen wettelijke uitzondering.
De beoordeling begint bij de wettelijke definitie van een geneesmiddel. Daarna wordt gekeken naar de manier waarop het product wordt gepresenteerd en naar de werking van de stof in het menselijk lichaam. De woorden op het etiket zijn daarbij één onderdeel van de presentatie, niet het eindantwoord.
Het aandieningscriterium
Een product kan als geneesmiddel worden beoordeeld door de manier waarop het wordt aangeboden. De officiële Kamerbrief noemt dit het aandieningscriterium: een therapeutische claim, of een presentatie die bij een gewone consument de indruk wekt dat het product een therapeutische werking heeft.
Een disclaimer onderaan een pagina heft de rest van de presentatie niet automatisch op. Productnaam, claims, afbeeldingen, gebruikscontext en de totale indruk kunnen samen zwaarder wegen dan één regel met research only.
Het toedieningscriterium
Een product kan ook door zijn werking onder de geneesmiddeldefinitie vallen. De Geneesmiddelenwet noemt het herstellen, verbeteren of wijzigen van fysiologische functies door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect.
De Kamerbrief licht toe dat de beoordeling per geval gebeurt op basis van alle kenmerken, waaronder samenstelling en farmacologische eigenschappen. Een product hoeft dus niet eerst met een medische claim te worden verkocht om op basis van zijn werking te worden beoordeeld.
Geneesmiddel voor onderzoek betekent klinisch onderzoek
Artikel 40 kent een uitzondering voor een geneesmiddel voor onderzoek. De IGJ legt uit dat deze uitzondering hoort bij geneesmiddelen binnen klinisch onderzoek dat volgens de regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is goedgekeurd.
Researchmateriaal buiten zo'n goedgekeurde onderzoeksroute wordt niet alleen door de tekst research only een geneesmiddel voor onderzoek in de betekenis van die uitzondering.
Artikel 40 en een handelsvergunning
De IGJ vat de hoofdregel zo samen: een geneesmiddel mag alleen worden afgeleverd of ter hand gesteld wanneer in Nederland een handelsvergunning is verleend, behalve in specifieke wettelijke uitzonderingen. De IGJ noemt onder meer levering op artsenverklaring, apotheekbereidingen, goedgekeurd klinisch onderzoek en compassionate use.
De uitzonderingen hebben ieder eigen voorwaarden. Een algemene disclaimer is daar geen vervanging voor.
Wat deze pagina wel vaststelt
Deze pagina beschrijft het wettelijke kader en de uitleg van de IGJ. Zij beoordeelt niet per product of Retatrutide, Glow of BPC-157 in een concreet geval onder het aandieningscriterium of toedieningscriterium valt. Zo'n kwalificatie vraagt een beoordeling van alle feiten en omstandigheden.
Bronnen
Veelgestelde vragen
Beschermt de tekst research only juridisch tegen de Geneesmiddelenwet?
Er is geen bepaling gevonden die dat zegt. Artikel 40, derde lid, kent wel een uitzondering voor een geneesmiddel voor onderzoek, maar die is gebonden aan verordening 536/2014 over klinische proeven, niet aan een etikettekst.
Wat is het aandieningscriterium?
Volgens de officiële Kamerbrief wordt daaraan voldaan als een product een therapeutische werking claimt of door zijn presentatie bij een gewone consument die indruk wekt, ongeacht of die werking er daadwerkelijk is.
Wat is het toedieningscriterium?
De werking die een middel in het menselijk lichaam heeft, beoordeeld op alle kenmerken zoals samenstelling en farmacologische eigenschappen, ongeacht de presentatie.