Preklinisch onderzoek
Laboratorium- en dieronderzoek onderzoeken mechanisme, blootstelling en vroege veiligheidssignalen. Ze bepalen of een kandidaat voldoende basis heeft voor verder onderzoek.
Preklinische activiteit is geen bewezen behandeling bij mensen.
Fase 1 en fase 2
Vroege humane studies richten zich op veiligheid, blootstelling, verdraagbaarheid en eerste werkzaamheidssignalen. Fase 2 scherpt populatie, uitkomsten en studiedesign verder aan.
Positieve signalen kunnen door grotere of strengere studies veranderen.
Fase 3
Fase 3 gebruikt grotere groepen en vooraf vastgelegde vergelijkingen om het ontwikkelprogramma te verdiepen.
De resultaten worden gelezen naast populatie, studiearm, looptijd en de gebruikte uitkomstmaat.
Het volledige studiedossier
Een studie is één deel van een breder ontwikkelprogramma. De relevante documenten beschrijven onder meer opzet, uitkomsten, kwaliteit en veiligheid.
De bronpagina's van Grey Protocol maken zichtbaar welke gegevens bij een concrete studie horen.
Bronnen
Veelgestelde vragen
Wat wordt in fase 3 onderzocht?
Fase 3 gebruikt grotere groepen en vooraf vastgelegde vergelijkingen. Lees steeds de populatie, looptijd, studiearm en bron mee.
Waarom verschillen studie-uitkomsten?
Onderzoeksopzet, populatie, studieduur, uitkomstmaat en therapietrouw verschillen per studie. Die elementen horen naast ieder resultaat te staan.
Waar vind ik de primaire bron?
De bronnenlijst bij ieder artikel linkt naar de oorspronkelijke publicatie of het trialregister.