Preklinisch onderzoek
Laboratorium- en dieronderzoek onderzoeken mechanisme, blootstelling en vroege veiligheidssignalen. Ze bepalen of een kandidaat voldoende basis heeft voor verder onderzoek.
Preklinische activiteit is geen bewezen behandeling bij mensen.
Fase 1 en fase 2
Vroege humane studies richten zich op veiligheid, blootstelling, verdraagbaarheid en eerste werkzaamheidssignalen. Fase 2 scherpt populatie, uitkomsten en studiedesign verder aan.
Positieve signalen kunnen door grotere of strengere studies veranderen.
Fase 3
Fase 3 gebruikt grotere groepen en vooraf vastgelegde vergelijkingen om het dossier voor beoordeling te versterken.
Ook een afgeronde fase 3-studie is nog geen vergunning. De toezichthouder beoordeelt het volledige dossier, inclusief productie en kwaliteit.
Handelsvergunning
Bij de Europese beoordeling worden kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid in samenhang gewogen. Pas daarna kan een product binnen de voorwaarden van de vergunning op de markt komen.
Een online sample met dezelfde stofnaam valt niet automatisch onder de gegevens of kwaliteitsborging van een vergund product.
Bronnen
Veelgestelde vragen
Is fase 3 hetzelfde als goedgekeurd?
Nee. Fase 3 is onderzoek. Een handelsvergunning volgt alleen na afzonderlijke beoordeling van het volledige dossier.
Geldt een studie voor ieder product met dezelfde stofnaam?
Nee. Klinische gegevens horen bij een specifiek ontwikkeld en gecontroleerd product. Een ander sample vraagt eigen kwaliteitsbewijs.
Wie verleent Europese markttoelating?
Afhankelijk van de route volgt beoordeling via Europese of nationale bevoegde autoriteiten en een formeel vergunningbesluit.
// VERDERE VRAGEN
De bron stopt waar de data stopt.
Batchvragen, aanvullingen of een fout in een bron kunnen rechtstreeks worden gemeld.
Open Telegram