Stabiliteit is meer dan temperatuur
Temperatuur is zichtbaar, maar vocht, zuurstof, licht, pH, container en hulpstoffen kunnen eveneens afbraak beïnvloeden.
Een algemene opslagregel zonder productspecifieke data is daarom een aanname.
Geofyliseerd is niet automatisch stabiel
Gelyofiliseerde vorm kan bepaalde afbraakroutes beperken, maar kwaliteit hangt af van proces, restvocht, verpakking en opslag.
Ook na reconstitutie ontstaat een ander stabiliteitsprofiel. Deze site geeft daarvoor geen gebruiksinstructies.
Wat een houdbaarheidsclaim nodig heeft
ICH Q1A(R2) beschrijft hoe stabiliteitsdata onder gedefinieerde condities worden opgebouwd. Een datum hoort uit zulke data te volgen, niet uit een generieke leveranciersregel.
Zonder gevalideerde data is 'houdbaar tot' geen controleerbare kwaliteitsclaim.
Ontvangst en afwijkingen
Een vastgelegd ontvangstproces noteert verpakking, temperatuurindicatie, zichtbare schade en batchidentificatie.
Afwijkingen worden beoordeeld vóór het sample wordt vrijgegeven voor onderzoek.
Bronnen
Veelgestelde vragen
Moeten alle peptiden gekoeld worden?
Dat kan niet verantwoord voor alle producten tegelijk worden gesteld. De juiste conditie volgt uit productspecifieke stabiliteitsgegevens.
Is een geofyliseerd product onbeperkt houdbaar?
Nee. Ook vaste vorm kan onder invloed van vocht, temperatuur, licht en verpakking veranderen.
Waar komt een houdbaarheidsdatum vandaan?
Uit een onderbouwd stabiliteitsprogramma voor het specifieke product en de specifieke verpakking.
// VERDERE VRAGEN
De bron stopt waar de data stopt.
Batchvragen, aanvullingen of een fout in een bron kunnen rechtstreeks worden gemeld.
Open Telegram