Wat een analysecertificaat toont
Een analysecertificaat toont het resultaat van één analytische procedure op één monster.
Documentatie per batch
Controleer procedure, laboratorium, datum en batchnummer samen. Zo wordt duidelijk welk monster het rapport beschrijft.
Vier controlepunten voor batchkoppeling
Batchkoppeling vraagt vier losse controles, niet één blik op het percentage.
Wat een certificaat niet kan bewijzen
Nee. USP General Chapter 621 beschrijft zuiverheid als een oppervlakteverhouding binnen één procedure, geen identiteitsvaststelling.
Bronnen
- USP General Chapter 621 Chromatography, Stage 4 Harmonization, officieel per 1 december 2022, geraadpleegd op 29 juli 2026
- ICH Harmonised Guideline Q2(R2), Validation of Analytical Procedures, geraadpleegd op 29 juli 2026
- PROJECT-BESLUITEN.md, sectie Voorraad, inkoop en uitvoering, punt 5, vastgesteld 6 augustus 2026
Veelgestelde vragen
Welke gegevens controleer ik op een COA?
Controleer de procedure, het laboratorium, de datum en het batchnummer samen. Die vier velden maken duidelijk welk monster is beschreven.
Wat maakt een certificaat onbruikbaar voor batchcontrole?
Het ontbreken van een vermelde procedure, een expliciete uitsluiting van pieken die niet meetellen, een aparte identiteitsvaststelling, of een gekoppeld batchnummer.
Bewijst een hoog zuiverheidspercentage automatisch de juiste identiteit?
Nee. USP General Chapter 621 beschrijft zuiverheid als een oppervlakteverhouding binnen één procedure, geen identiteitsvaststelling.